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質量保證體系的組織機構及職能劃分規定
大理州中藥制藥有限公司是2004年2月通過國家GMP認證的中藥制藥企業,公司設立有獨立的質量監督機構:質量管理部,直屬總經理領導,其在組織上的地位與生產部門平行,下設有質量保證(QA)、質量控制(QC),明確職能,實施有效的規范管理。
1、質量管理體系主要任務和權限
質量管理系統是對確定和達到質量所必須的全部職能和活動的管理。它包括質量政策的制定,質量水平或目標的確定,以及在企業內部和外部有關產品、過程或服務方面的質量保證和質量控制的組織和實施。
2、主要任務和權限
2.1負責物料檢驗規格準備和管理制度的制定和修改,并報請有關管理部門審核批準。
2.2制定物料的檢驗項目和詳細操作規程。
2.3負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。
2.4有決定原料、中間產品投料及成品出庫的權限。
2.5有決定內外包裝材料、標簽、使用說明書等的使用權限。
2.6有處理退回產品和不合格產品的權限。
2.7負責制定物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及產品失效期。
2.8負責原料、中間產品及成品的質量穩定性評價,為確定原料的貯存期、產品質量負責期提供數據。
2.9評定原料、中間產品及成品的貯存條件。
2.10負責對檢驗的設備、儀器、試劑、試液標準品(或參照品)、標準溶液、培養基等制定管理辦法。
2.11負責廠房的塵埃數和活微生物的監測以及各種生產用水的質量監測。
2.12負責制定質量檢驗人員、專職或兼職的質量檢查人員的職責,并保證其工作的正常進行。
2.13負責質量檢驗人員、專職或兼職的質量檢驗人員的專業培訓。參與產品生產企業對各類人員的《規范》和產品質量意識的培訓和教育工作。
質量管理組織機構框圖見:


法人代表
朱兆康
學  歷
中專
職  稱
高級
質量負責人
芮建新
學  歷
大學本科
職 稱
高級
是否通過 GSP、GMP認證:(請在是的方框內打“√”)


質量管理機構設置情況:

質量管理情況:
質量管理系統的目標:就是對藥品制造全過程的有效控制,是對確定和達到質量必須的全部職能和活動的管理,它包括質量政策的制訂,質量水平或目標的確定,以及在企業內部和外部的有關產品、過程或服務方面的質量保證和質量保證的組織和實施。
保證質量的各項管理制度目錄:  
1、質量管理制度:SMP-QA-002-01
2、質量責任制:SMP-QA-003-01
3、成品放行審核制度:SMP-QA-006-01
4、用戶投訴處理程序:SMP-QA-009-01
5、不合格品管理制度:SMP-QA-010-01
6、質量事故處理制度:SMP-QA-011-01
7、工藝用水質量監控:SMP-QA-013-01
8、成品留樣觀察制度:SMP-QC-010-01
9、藥品不良反應監測報告制度:SMP-QC-018-01
10、半成品檢驗制度:SMP-QC-012-01
11、成品檢驗制度:SMP-QC-013-01
12、原輔料檢驗制度:SMP-QC-014-01
13、包裝材料質量管理制度:SMP-QC-015-01
14、原料及成品穩定性試驗制度:SMP-QC-016-01  


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